大主宰txt全集下载,玄幻小说,好看的玄幻小说

應(yīng)用解決方案

首頁> 資訊中心

銷售熱線

0769-83110798

德爾塔郵箱

gaoshengkeji@163.com

我國醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則現(xiàn)狀探討

發(fā)表時(shí)間:2022-05-18 16:43:26

商惠，李耀華（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100089）

摘要目的：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則作為審評(píng)的重要技術(shù)文件，是提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和技術(shù)審評(píng)一致性的有力抓手，對(duì)我國指導(dǎo)原則現(xiàn)狀進(jìn)行梳理歸納以供醫(yī)療器械相關(guān)人員參考。

方法：對(duì)我國指導(dǎo)原則發(fā)布數(shù)量、覆蓋情況、編制現(xiàn)狀等進(jìn)行概述、剖析存在的問題。

結(jié)果與結(jié)論：我國指導(dǎo)原則的編制需要從數(shù)量、質(zhì)量和產(chǎn)品覆蓋率等多方面考量，以滿足我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械；指導(dǎo)原則；技術(shù)審評(píng)；覆蓋率

中圖分類號(hào)： R95

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1002-7777(2020)07-0744-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2020.07.002

Discussion on the Status Quo of Guiding Principles for Medical Device Registration and Evaluation in China Shang Hui, Li Yaohua (Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100089, China) Abstract Objective: The guiding principle for medical device registration and evaluation is an important technical document for reviewers in China, which is a powerful tool for improving the quality of registration and evaluation. To summarize the current status of guiding principles in China for the reference of medical device related personnel.Methods: This article summarizes the number, coverage and current compilation status of guiding principles in China, and analyzes the existing problems. Results and Conclusion: The compilation of China's guiding principles needs to be considered in terms of quantity, quality, and product coverage to meet the rapid development of China's medical device industry. Keywords: medical device; guiding principles; technical evaluation; coverage

醫(yī)療器械直接或間接作用于人體，以達(dá)到對(duì) 疾病或損傷的預(yù)防、診斷、治療和監(jiān)護(hù)等目的，因此，醫(yī)療器械對(duì)于公眾健康和生命安全極其重要。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求，醫(yī)療器械需注冊(cè) 或備案方可上市[1-4]。我國醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心為保證醫(yī)療器械的安全有效進(jìn)行審評(píng)，醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）作為對(duì) 注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，是醫(yī)療器械上市前注冊(cè)管理的重要組成部分。

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）從2009年開始發(fā)布指導(dǎo)原則，涉及Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，適用于企業(yè)準(zhǔn)備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料和審評(píng)人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報(bào)材料的審查，能夠指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，因而越來越被重視。

1 相關(guān)背景

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）作為指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織機(jī) 構(gòu)，于2009年11月發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則制修訂管理辦法》[5-6]，提出指導(dǎo)原則制定、發(fā)布等相應(yīng)程序，從此指導(dǎo)原則開始規(guī)范性制定、發(fā)布。之后，器審中心開始委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展指導(dǎo)原則制修訂工作，加快了我國指導(dǎo)原則制修訂進(jìn)程。

2018年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知》[7-9]，對(duì)我國指導(dǎo)原則的制修訂工作申請(qǐng)條件、各機(jī)構(gòu)職責(zé)進(jìn)行明確，對(duì)申報(bào)立項(xiàng)、編制審校和審核發(fā)布等流程進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范。指導(dǎo)原則為醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度，使指導(dǎo)原則的編制工作受到廣泛的關(guān)注。

2 我國指導(dǎo)原則現(xiàn)狀概況

2.1 指導(dǎo)原則發(fā)布情況

指導(dǎo)原則作為技術(shù)審評(píng)的重要支撐文件，是加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作規(guī)范化，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和技術(shù)審評(píng)一致性的重要抓手。在國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則制修訂工作的要求下，目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項(xiàng)產(chǎn)品，涉及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、網(wǎng)絡(luò)安全、接受境外臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)等多個(gè)方面[10-11]。

截至2019年7月，國家藥監(jiān)局共發(fā)布指導(dǎo)原則 285項(xiàng)，其中有源醫(yī)療器械115項(xiàng)，無源醫(yī)療器械81項(xiàng)，體外診斷試劑及儀器75項(xiàng)，醫(yī)療器械通用指導(dǎo)原則14項(xiàng)。近5年來，我國指導(dǎo)原則發(fā)布數(shù)量趨勢(shì) 如圖1所示，其類別分布如圖2所示。

2.2 指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品覆蓋情況

器審中心作為技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作，因而對(duì)指導(dǎo)原則編制的效率、質(zhì)量、已發(fā)布指導(dǎo)原則的覆蓋情況等都非常重視[12-13]。根據(jù)目前我國指導(dǎo)原則發(fā)布情況，將指導(dǎo)原則對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）進(jìn)行覆蓋率計(jì)算?！赌? 錄》[7]共包括22個(gè)子目錄（不含體外診斷試劑），進(jìn)一步細(xì)分為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品目錄和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品目錄。

截至2019年7月，已發(fā)布指導(dǎo)原則285項(xiàng)中共有205項(xiàng)器械產(chǎn)品類指導(dǎo)原則，將其與《目錄》進(jìn) 行覆蓋率的統(tǒng)計(jì)分析，指導(dǎo)原則對(duì)子目錄覆蓋率為95.4%。指導(dǎo)原則涉及一級(jí)產(chǎn)品類別共123個(gè)，覆蓋率約為59.7%；指導(dǎo)原則涉及二級(jí)產(chǎn)品類別共 449個(gè)，則覆蓋率約為38.8%。

2.3 指導(dǎo)原則編制現(xiàn)狀

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展，指導(dǎo)原則作為審評(píng)工作的重要技術(shù)文件受到廣泛關(guān)注。通用類指導(dǎo)原則因涉及產(chǎn)品類型多、影響范圍廣，其編制難度較大，器審中心投入大量資深審評(píng)人員編寫通用類指導(dǎo)原則，并加快其編制進(jìn)度，如注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)、軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等。

同時(shí)，器審中心積極借鑒國際組織、發(fā)達(dá)國家（如美國FDA、歐盟等）醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，在我國指導(dǎo)原則編制過程中充分參考其醫(yī)療器械相關(guān) 指南文件編制思路。2018年，器審中心根據(jù)我國醫(yī) 療器械行業(yè)的發(fā)展及技術(shù)審評(píng)工作需要，選取美國 FDA指南中適用于我國且應(yīng)用價(jià)值較高的7項(xiàng)指導(dǎo) 原則進(jìn)行轉(zhuǎn)化，完成了轉(zhuǎn)化國外指南文件的第一次嘗試，極大地推進(jìn)了我國指導(dǎo)原則體系的發(fā)展。

例如2018年立項(xiàng)編寫的《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》參考了多個(gè)FDA 關(guān)于受益-風(fēng)險(xiǎn)的指南文件，不僅其格式與以往編制的指導(dǎo)原則大不相同，其內(nèi)容更貼近審評(píng)實(shí)際情況。該指導(dǎo)原則結(jié)合我國技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)狀，對(duì) 受益的類型、大小、概率、持續(xù)時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估進(jìn)行說明，即解釋了我國審評(píng)人員在實(shí)際審評(píng)過程中的考量。同時(shí)，該指導(dǎo)原則附有3個(gè)附錄：（1）受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表；（2）假設(shè)性示例；（3）基于受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)例。在器審中心修訂內(nèi)部審評(píng)報(bào)告時(shí)，受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表已被納入內(nèi)部報(bào)告的一部分；假設(shè)性示例和基于受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)例則分別以假設(shè)性器械產(chǎn)品和實(shí)際產(chǎn)品為例剖析了如何更科學(xué)地完成受益風(fēng)險(xiǎn)的分析，從而得出最終結(jié)論。

3 討論與建議

3.1 分析與討論

近年來，隨著國家藥監(jiān)局對(duì)指導(dǎo)原則制修訂工作不斷推進(jìn)，我國指導(dǎo)原則編制數(shù)量不斷增加[14-16]。2015年發(fā)布數(shù)量較其他年份少，主要是因?yàn)殡S著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，科技的不斷發(fā) 展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容需適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。因而，近3年指導(dǎo)原則修訂數(shù)量較多，替代了不適用的指導(dǎo)原則版本?？傮w上看，從部分第Ⅱ類指導(dǎo)原則委托省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制，我國產(chǎn)品類指導(dǎo)原則覆蓋率逐年增長(zhǎng)。

根據(jù)指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品覆蓋率情況可見：（1）醫(yī)用成像器械；（2）輸血、透析和體外循環(huán)器械；（3）注輸、護(hù)理和防護(hù)器械；（4）口腔科器械；（5）婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械；（6）臨床檢驗(yàn)器械等子目錄下大部分產(chǎn)品均有相關(guān)或可參考指導(dǎo)原則，但這些子目錄下被指導(dǎo)原則覆蓋的多為中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。同時(shí)仍有大類產(chǎn)品下指導(dǎo)原則稀缺，以“14”子目錄下“10”創(chuàng)面敷料為例，相關(guān) 已發(fā)布指導(dǎo)原則僅2項(xiàng)，即聚氨酯泡沫敷料和外科紗布敷料。而凝膠敷料、液體、膏狀敷料、生物敷料、含殼聚糖敷料等注冊(cè)量較大的產(chǎn)品仍無相關(guān)指導(dǎo)文件。

3.2 建議

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，國家不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新，支持科技發(fā)展，使得我國醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度不斷加快。但醫(yī)療器械因涉及專業(yè)范圍廣，與高科技發(fā)展聯(lián)系緊密而多有創(chuàng)新型產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)，使得我國醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)面臨諸多挑戰(zhàn)，如規(guī)定的審評(píng)時(shí)限，保證醫(yī)療器械安全性、有效性的科學(xué)審評(píng)等。指導(dǎo)原則是技術(shù)審評(píng)過程中重要的技術(shù)文件，存在很多制約因素，因而如何做好計(jì)劃，完善我國指導(dǎo)原則體系迫在眉睫。

3.2.1 加大指導(dǎo)原則編制力度

指導(dǎo)原則的編制有助于審評(píng)人員對(duì)相關(guān)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等技術(shù)內(nèi)容進(jìn) 行總結(jié)歸納，是審評(píng)機(jī)構(gòu)解決技術(shù)審評(píng)中共性和疑難問題的有效渠道。加大指導(dǎo)原則編制力度，充分調(diào)動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)力量，以滿足技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品注冊(cè)等要求。同時(shí)，為使我國指導(dǎo)原則工作更有系統(tǒng)性、規(guī)范性、前沿性和應(yīng)用性，在制定指導(dǎo)原則編制計(jì)劃時(shí)應(yīng)做好長(zhǎng)期規(guī)劃和階段性計(jì)劃，建議優(yōu)先選取有代表性或急需規(guī)范的產(chǎn)品。

通過指導(dǎo)原則的編制，充分調(diào)研行業(yè)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他監(jiān)管部門，不僅可以達(dá)成業(yè)內(nèi) 共識(shí)，助力技術(shù)審評(píng)對(duì)產(chǎn)品安全有效性的評(píng)估，還彌補(bǔ)了相關(guān)產(chǎn)品無技術(shù)文件覆蓋的空白，對(duì)統(tǒng)一審評(píng)尺度大有助益。

3.2.2 側(cè)重中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品指導(dǎo)原則覆蓋

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，技術(shù) 復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。2017年，國家食品藥品監(jiān) 督管理總局發(fā)布的《目錄》中，一級(jí)產(chǎn)品類別206 個(gè)，二級(jí)產(chǎn)品類別1157個(gè)，產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充至 6609個(gè)，但仍有醫(yī)療器械產(chǎn)品未包含在《目錄》中，由此可見我國醫(yī)療器械涵蓋的范圍之廣大。我國醫(yī)療器械是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理，因而，在指導(dǎo)原則的編制過程中也應(yīng)集中于中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如無源手術(shù)類器械、骨科手術(shù)類器械等大多屬于第Ⅱ類器械，風(fēng)險(xiǎn)較低，且產(chǎn)品材料、技術(shù)成熟；但對(duì)于有源植入器械、無源植入器械子目錄下產(chǎn)品多為長(zhǎng) 期植入人體的器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度高，社會(huì)影響大，在注冊(cè)和監(jiān)管過程中均需重點(diǎn)關(guān)注。

指導(dǎo)原則編制的方向和質(zhì)量是技術(shù)文件的重點(diǎn)，新技術(shù)的發(fā)展、創(chuàng)新的醫(yī)療器械的申報(bào)、高風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)品的管理等是技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)，也是指導(dǎo)原則編制的激發(fā)點(diǎn)。同時(shí)，減少類同性產(chǎn)品指導(dǎo)原則的編制，體現(xiàn)指導(dǎo)原則內(nèi)容的科學(xué)性是保證指導(dǎo)原則編制質(zhì)量的基礎(chǔ)。

3.2.3 簡(jiǎn)化指導(dǎo)原則修訂程序

近些年，我國指導(dǎo)原則修訂和編制程序相同，需前期立項(xiàng)，經(jīng)過一年的調(diào)研、討論最終結(jié) 題，且后期發(fā)布與編制的指導(dǎo)原則程序也完全一致。指導(dǎo)原則的編制基于現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系和當(dāng) 時(shí)科技認(rèn)知水平、產(chǎn)品技術(shù)等，編制過程從無到有，需考慮該類產(chǎn)品的多方面因素，因而調(diào)研、討論、征求意見均應(yīng)充分。但指導(dǎo)原則的修訂基于對(duì) 新技術(shù)的持續(xù)跟進(jìn)，應(yīng)及時(shí)對(duì)其中部分科學(xué)性、技術(shù)性內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，以期更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)。

修訂過程是對(duì)相關(guān)內(nèi)容的修改、整理，建議根據(jù)修訂內(nèi)容的影響程度分級(jí)，對(duì)于行業(yè)共識(shí)的內(nèi) 容進(jìn)行簡(jiǎn)單修訂，可簡(jiǎn)化修訂和發(fā)布程序，從而及時(shí)更新技術(shù)文件。對(duì)于疑難問題的修訂可申請(qǐng)延長(zhǎng)修訂期，給予調(diào)研、研討以充足的時(shí)間，保證修訂內(nèi)容的科學(xué)性。

3.2.4 積極借鑒監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)

隨著全球化發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也逐漸國際化，中國作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大國，積極借鑒發(fā)達(dá)國家監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，參與國際組織監(jiān)管項(xiàng)目，通過與其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流，不斷更新技術(shù)審評(píng)思路，探索制定緊跟醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展前沿的審評(píng)技術(shù)文件。我國指導(dǎo)原則編制過程中不僅需要考慮目前技術(shù)審評(píng)需求、發(fā)達(dá)國家指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，還要充分考慮科技發(fā)展方向，體現(xiàn)出技術(shù)審評(píng)的科學(xué)性。同時(shí)，也可加大對(duì)國外指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化力度，選取我國審評(píng)急需的內(nèi)容適時(shí)編制。

4 結(jié)語

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)和技術(shù)的發(fā)展引起了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度重視。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)于改革臨床試驗(yàn)管理提出了具體要求。《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中明確要求 “十三五”期間需完成200項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。在完成上述要求的前提下，如何科學(xué)地完善我國指導(dǎo)原則體系需要相關(guān)部門不斷探索。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局. 中華人民共和國國務(wù)院令第680 號(hào) 關(guān)于國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定[EB/OL].（2017-05-04）[2019-08-26]. http://www. nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/331389.html.

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局. 局令第5號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 [EB/OL].（2004-01-17）[2019-08-26]. http://www. nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300660.html.

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則制修訂管理辦法[EB/OL]. （2010-01-29）[2019-08-26]. http://www.cmde.org.cn/ CL0025/1028.html

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局. 藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范 [EB/OL]. （2018-05-30）[2019-08-26]. http://www.nmpa.gov.cn/ WS04/CL2197/228212.html.

[5] 國家藥品監(jiān)督管理局. 2017年第104號(hào) 醫(yī)療器械分類目錄 [EB/OL].（2017-12-11）[2019-08-26]. http://samr. cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[6] 陳福軍，李非，金丹，等. 我國醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀與建議[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2015，（12）：18-33.

[7] 李非，陳福軍，金丹，等. 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則體系比較研究及對(duì)策[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2015，（12）：11-17.

[8] 王菲，滕丹，李瑤，等. 中國醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀分析[J]. 民營(yíng)科技，2018，（6）：192-194.

[9] 李非，魏晶，馬艷彬，等. 中美醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽法規(guī)管理的比較研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34 （5）：374-377.

[10] 章娜，徐麗明，邵安良，等. 淺談動(dòng)物源性醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀[J]. 中國藥事，2013，27（8）：779-786.

[11] 付偉偉，魏晶. 中美醫(yī)療器械指導(dǎo)原則格式對(duì)比研究 [J]. 中國藥物警戒，2015，12（4）：238-240. [12] 藍(lán)翁馳，張志軍，張晨光. 淺談我國醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范制修訂的意見和建議[J]. 中國醫(yī)藥導(dǎo)刊， 2013，15（9）：1554-1556.

[13] 李非，魏晶，馬艷彬，等. 美國 FDA 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽指導(dǎo)原則介紹[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2011， 17（1）：36-39.

[14] 傅金德，孔亮，陳濤. 從《指導(dǎo)原則》分析有源醫(yī)療器械使用期限的驗(yàn)證[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2019，（15）：1-4.

[15] 孫晉紅，胡燕嫻，潘瑩，等. 新法規(guī)下有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過程中幾點(diǎn)問題的思考[J]. 中國醫(yī)療器械信息， 2019，25（9）：4-5.

[16] 徐維鋒，王婷，張光勛. 境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題探討[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2018，39（3）： 72-75.

上一條: 醫(yī)療器械研發(fā)如何滿足電磁兼容性要求下一條: 實(shí)施注冊(cè)自檢，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何適應(yīng)

国产麻豆精品视频-国产麻豆精品免费视频-国产麻豆精品免费密入口-国产麻豆精品高清在线播放-国产麻豆精品hdvideoss-国产麻豆精品

新聞分類

銷售熱線

0769-83110798

德爾塔郵箱

關(guān)于我們

產(chǎn)品中心

資訊中心

聯(lián)系我們

All-Link