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醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評價(jià)資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這是我國首次在國家法規(guī)層面允許醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人提交自檢報(bào)告進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。至此，我國醫(yī)療器械注冊自檢有法可依、有理可據(jù)，醫(yī)療器械企業(yè)迎來提交自檢報(bào)告進(jìn)行注冊的新環(huán)境。對企業(yè)來說，實(shí)施注冊自檢既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備呢？

企業(yè)開展注冊自檢的優(yōu)勢及風(fēng)險(xiǎn)

此前，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)需要提供有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告用于注冊。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面向所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，存在有限的檢測資源難以同時(shí)響應(yīng)大量的緊急檢測需求的情況。轉(zhuǎn)為自檢后，企業(yè)可以根據(jù)制定的優(yōu)先級來進(jìn)行內(nèi)部資源分配，可大幅縮短重點(diǎn)項(xiàng)目的檢測周期，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，對企業(yè)研究成果轉(zhuǎn)化、加快臨床應(yīng)用等具有重要意義。

但也要意識到，自檢在給醫(yī)療器械企業(yè)帶來加快產(chǎn)品上市的巨大利好消息的同時(shí)，帶來的風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)期望產(chǎn)品快速完成注冊檢測，在壓縮檢測周期的同時(shí)，如何保證檢測過程合規(guī)、真實(shí)、完整、可追溯是企業(yè)和監(jiān)管部門需要關(guān)注的重點(diǎn)，即在追求檢測效率的同時(shí)，要控制好合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。再者，此前需要有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，借助有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行評估，起到上市前的把關(guān)作用。轉(zhuǎn)為自檢后，醫(yī)療器械企業(yè)自身的技術(shù)能力與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相比，可能存在局限性，因此需要把控與自檢產(chǎn)品安全性、有效性等相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)重視建立檢驗(yàn)相關(guān)管理要求

開展自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。雖然《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提出，注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。但為了提升檢測效率，最大化享有自檢帶來的優(yōu)勢，在綜合考慮檢測周期、檢測費(fèi)用的情況下，為了順利開展自檢，醫(yī)療器械企業(yè)可能會增加部分常用檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品常規(guī)檢驗(yàn)的自檢。對部分投入高但使用率不高的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，可以考慮進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

筆者認(rèn)為，與增加檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施相比，在企業(yè)內(nèi)部建立檢驗(yàn)相關(guān)管理要求，對檢驗(yàn)人員、檢測樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄進(jìn)行管理，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，從而確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯更為緊要。《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中對檢驗(yàn)人員、檢測樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄的管理提出了具體要求，這些要求未超出《CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025）》的要求,因此在《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中也說明，開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，在提交申報(bào)資料時(shí)可以不用提交部分資料，只需要提供相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

如果醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，對檢驗(yàn)相關(guān)要素的管理可以滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求，實(shí)施自檢更多是考慮自檢和其他檢測的差異性要求。一方面需要考慮自檢之前實(shí)驗(yàn)室出具的文檔形式和注冊自檢報(bào)告的差異，對相關(guān)文件記錄模板進(jìn)行修訂。另一方面，因注冊自檢工作具有對技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)、可能存在多型號覆蓋等特點(diǎn)，可能和之前實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)存在差異，需要考慮自檢專用工作指南，如有需要，可配套給出檢驗(yàn)準(zhǔn)入、檢測過程控制、檢測報(bào)告輸出等重要工作的相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)自檢工作的開展。如果醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室此前沒有考慮或者還未通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求實(shí)施自檢，需要梳理檢驗(yàn)相關(guān)管理要求，促進(jìn)企業(yè)對實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)，提高管理水平和技術(shù)能力，進(jìn)而提升企業(yè)整體競爭力。

建立注冊自檢質(zhì)量管理體系流程

實(shí)施自檢，對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系也提出了新的要求。

首先，企業(yè)需要解讀《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，相應(yīng)建立注冊自檢相關(guān)的質(zhì)量管理體系流程。在流程可執(zhí)行性層面，法規(guī)定義的僅是基本要求，企業(yè)還需要結(jié)合自身注冊自檢業(yè)務(wù)的特點(diǎn)，策劃相應(yīng)的業(yè)務(wù)流、職責(zé)和節(jié)點(diǎn)交付物，并建立和策劃與自檢業(yè)務(wù)流相適應(yīng)的流程/記錄模板。

其次，注冊檢驗(yàn)樣品的真實(shí)性是貫穿企業(yè)自檢全過程的一個重要關(guān)注點(diǎn)。因此，企業(yè)在建立自檢體系的過程中，不僅在樣品生產(chǎn)真實(shí)性的管控要求上不能放松，還需要增加相應(yīng)注冊自檢的質(zhì)量管控要求，以確保注冊自檢過程的真實(shí)性。比如在項(xiàng)目策劃過程中增加注冊檢驗(yàn)方式的策劃，在開展注冊自檢的過程中增加質(zhì)量部門目擊測試，在注冊遞交前的自查環(huán)節(jié)增加質(zhì)量部門對于《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》符合性的自查等。

再次，需要嚴(yán)肅對待注冊自檢過程檢測中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和變更管理。對于檢測不合格產(chǎn)品，需要遵循相應(yīng)的檢測不合格記錄流程，保留相應(yīng)的不合格記錄。無論是不合格引發(fā)的變更還是主動變更，均需要遵循相應(yīng)的變更流程。在各項(xiàng)管理要求之外，企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)交流，不斷提高企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，客觀準(zhǔn)確評估自身產(chǎn)品的安全性、有效性，是企業(yè)實(shí)施自檢的長期發(fā)展之路上必不可少的一環(huán)。當(dāng)企業(yè)自檢能真實(shí)客觀呈現(xiàn)對產(chǎn)品安全性、有效性評估的佐證，才能實(shí)現(xiàn)社會公有檢測資源的最優(yōu)化使用。