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近年來，隨著人民群眾對生命健康的需求日益增長，帶來的是對醫療器械高質量發展的期望不斷提高。大眾期待醫療器械不斷創新突破，同樣注重醫療器械質量安全的保障和提高。2015年以來，國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件先后發布，明確要求深入推進醫療器械審評審批改革，在鼓勵創新的同時，加強醫療器械全生命周期管理，落實企業主體責任。2021年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）全面實施，以法規形式鞏固改革成果，完善監管制度。

3月22日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。兩個辦法嚴格貫徹落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，落實企業主體責任，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

一. 嚴格落實企業主體責任有利于行業穩健發展

新《生產辦法》加強了對醫療器械注冊人制度的銜接和落實，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可，規定注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協議，明確受托生產企業負責生產放行、注冊人負責上市放行。注冊人在生產環節的責任和義務在法規層面得到規范，對于業界來說，既有利于資源的有效配給，又推動了生產模式的升級和產品責任的落實，對業界提出了明確的要求。

新《經營辦法》堅持企業主體責任原則，要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。強化注冊人銷售質量安全責任，注冊人可以自行銷售也可以委托醫療器械經營企業銷售，同時要求注冊人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。法規明確了注冊人和經營企業的責任，有利于產業良性發展。

二. 優化行政許可辦理流程有利于產業高效發展

新《生產辦法》規定醫療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日，醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。監管機構通過給自己挑擔子的方式，很大程度的縮短了辦事周期，簡化辦事流程，有利于生產企業縮短獲批所需時間，加快產品投放市場的速度。

新《經營辦法》允許對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查。對已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。設立免于經營備案清單，并已公布了13種產品進入清單。與生產辦法一樣，監管機構勇于擔當，善于擔當，通過挖掘自身潛力，大幅度的縮短行政審批時間，簡化流程，大大方便了企業，推動產業高效發展。

三. 鞏固改革成果完善監管制度有利于產業規范發展

新《生產辦法》建立醫療器械報告制度，規定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，規范注冊人備案人、受托生產企業向監管部門報告生產狀況。明確了對自行生產及采取委托生產方式的注冊人備案人以及受托生產企業重點檢查的內容。細化明確信息公開和責任約談制度。突出醫療器械生產監管信息化建設工作，統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。通過鞏固改革成果，完善了監管制度，豐富了監管手段，正向引導和督促產業朝向更加規范化邁進。

新《經營辦法》規定根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。執法檢查根據檢查年度計劃明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍進行。實施延伸檢查，風險會商研判，信用檔案制度。進一步擴大執行醫療器械唯一標識制度。加強第三方物流監管。通過加強監管措施，豐富了監管手段，對通過試點工作證明較為成熟的政策予以擴大實施，對產業發展催生出來的新的經營模式科學的加強監管，有利于產業朝向正確的航向加快發展。

《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》作為上一版法規的全方面修訂，嚴格貫徹了“四個最嚴”要求，落實了《醫療器械監督管理條例》規定。伴隨醫療器械注冊人備案人制度全面落實和行政審批的提質增效，必將促進醫療器械產業高質量發展，廣大醫療器械從業單位在享受政策紅利的同時，更要履行主體責任，嚴守法規底線，為醫療器械產業的平穩健康發展貢獻力量。