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關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的探討

發(fā)表時(shí)間:2022-05-13 9:32:12

醫(yī)療器械在給人們帶來(lái)便利的同時(shí)，也存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。部分產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、材料簡(jiǎn)陋、標(biāo)示錯(cuò)誤等缺陷。在使用過(guò)程中極易給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)傷害。如何保障醫(yī)療器械的安全有效，本院以不良事件監(jiān)測(cè)工作為契機(jī)，開(kāi)展了一系列工作，起到了一定的成效，現(xiàn)與同行探討。

1.不良事件監(jiān)測(cè)體系的建立

按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，本院設(shè)立了醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全委員會(huì)，將監(jiān)測(cè)工作作為質(zhì)量與安全管理體系中的重要部分。醫(yī)工科負(fù)責(zé)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的日常工作，設(shè)置專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員，并在使用科室確定1名不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，實(shí)現(xiàn)“委員會(huì)、職能部門(mén)、使用科室”的三級(jí)管理。

2.監(jiān)測(cè)體系工作的開(kāi)展

2.1監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題

2016年度醫(yī)療器械不良事件上報(bào)量非常少，達(dá)不到要求。對(duì)此，醫(yī)工科進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)使用科室普遍存在“重視不夠、概念不清、擔(dān)心會(huì)造成不良影響”等諸多因素。

2.2技能培訓(xùn)

2.2.1基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

培訓(xùn)的內(nèi)容包括《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》等法律法規(guī)。院內(nèi)成立不良事件監(jiān)測(cè)體系架構(gòu)，相關(guān)制度職責(zé)及工作流程等。培訓(xùn)完畢后組織考核，要求參加培訓(xùn)人員在本科室內(nèi)進(jìn)行全員二次培訓(xùn)。護(hù)理部、醫(yī)務(wù)部、醫(yī)工科等職能部門(mén)負(fù)責(zé)全程監(jiān)管，確保醫(yī)務(wù)人員知曉率達(dá)到100%。

2.2.2專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)

對(duì)醫(yī)工科人員進(jìn)行不良事件的采集、上報(bào)、分析、評(píng)估等規(guī)范化培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)研、評(píng)估后采取合理措施，規(guī)范上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

2.2.3制定培訓(xùn)制度

制定醫(yī)療器械再培訓(xùn)制度，定期組織各類(lèi)人員再學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力，保障不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)、有效開(kāi)展。

2.3流程

醫(yī)工科在發(fā)現(xiàn)或接到（可疑）醫(yī)療器械不良事件后，第一時(shí)間到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查事件發(fā)生原因，核實(shí)后進(jìn)行初步的審核討論、分析，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。根據(jù)實(shí)際情況，采取暫停使用、維修、報(bào)廢等措施。

2.4日常監(jiān)測(cè)工作

每日晨會(huì)，對(duì)前日的維修、巡檢等工作進(jìn)行匯總分析，如發(fā)現(xiàn)不良事件，指定專(zhuān)人填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，經(jīng)審核后上報(bào)。密切關(guān)注國(guó)家和當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)總局醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布，把本院相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、升級(jí)、召回信息及時(shí)地反饋給科室，采取有效措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。將不良事件監(jiān)測(cè)工作作為專(zhuān)題在每半年度的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理會(huì)議上進(jìn)行匯報(bào)。

3.本院典型案例及整改措施

3.1設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)存在缺陷

事件簡(jiǎn)述：急診科醫(yī)生給百草枯中毒患者使用血液灌流治療過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)灌流前壓力一直在7恒定不動(dòng)，且低于灌流后壓力，立即檢查管路、濾過(guò)器等有無(wú)其他異常后報(bào)修醫(yī)工科。醫(yī)工科人員立即到現(xiàn)場(chǎng)，在廠家工程師的指導(dǎo)下，運(yùn)行中檢修，將壓力傳感器管路拔下來(lái)對(duì)大氣，壓力顯示4，不能歸零也不變化。檢修未發(fā)現(xiàn)其他異常情況，懷疑僅僅灌流前壓力傳感器故障。跟廠家工程師、科室共同溝通后，繼續(xù)給患者治療，密切觀察設(shè)備運(yùn)行情況。10min后，患者治療結(jié)束，設(shè)備停止使用。

3.1.1風(fēng)險(xiǎn)分析

血液灌流機(jī)為急救設(shè)備。設(shè)備故障時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)，緊急情況下的正確處置，使治療順利進(jìn)行。如設(shè)備報(bào)警而停止使用，可能延誤患者治療甚至導(dǎo)致死亡。如壓力傳感器故障未發(fā)現(xiàn)，灌流器前壓力有異常，如管路打折、堵塞情況未監(jiān)測(cè)出，造成患者血液內(nèi)毒素未充分濾過(guò)，延誤治療甚至導(dǎo)致死亡。

3.1.2調(diào)研、檢修及討論

設(shè)計(jì)缺陷，未配置壓力傳感器自檢及故障報(bào)警功能。此類(lèi)急救設(shè)備應(yīng)配置使用前自檢和故障監(jiān)測(cè)報(bào)警模塊，開(kāi)機(jī)自檢正常、無(wú)報(bào)警的情況下，操作人員才可使用。配件質(zhì)量差，檢修發(fā)現(xiàn)壓力傳感器的接插件結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)陋、制作粗糙，質(zhì)量差。因該設(shè)備有動(dòng)力泵，工作過(guò)程中會(huì)有震動(dòng)，極易致接插件松動(dòng)，接插部件存在松動(dòng)導(dǎo)致接觸不良的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使用特殊的接插裝置或采用固定措施，而該設(shè)備未做任何處理。

3.1.3整改

與廠家溝通，建議增加自檢和報(bào)警模塊，同時(shí)建議使用高質(zhì)量防震動(dòng)接插件。醫(yī)工科自行整改，對(duì)使用科室再培訓(xùn)，熟悉同種故障的緊急情況下處置，使用熱熔膠對(duì)傳感器接插部件進(jìn)行加固處置。自整改后，已使用1年，未再發(fā)生過(guò)同類(lèi)故障。

3.2標(biāo)簽缺陷，使用材料差

事件簡(jiǎn)述：婦科患者因子宮肌瘤，全子宮切除術(shù)后1個(gè)月，陰道少量流血來(lái)院復(fù)查。使用某品牌婦科診查床，在擺好體位后，正準(zhǔn)備檢查，突然床面墜落10cm，并伴有響聲，經(jīng)檢查患者陰道有輕微劃傷，經(jīng)醫(yī)護(hù)人員安撫后未引起醫(yī)療糾紛。工程師檢修后，發(fā)現(xiàn)電機(jī)故障，更換電機(jī)后，故障排除。

3.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析

如果患者正在檢查，器械插入體內(nèi)，極有可能造成患者子宮穿孔，給患者造成嚴(yán)重的身體傷害，同時(shí)給醫(yī)院造成極其惡劣的影響。

3.2.2調(diào)研、檢修及討論

在此不良事件發(fā)生前幾天，科室在使用此床時(shí)，偶發(fā)床板在最高處卡住現(xiàn)象，用手拍一下就回復(fù)正常。使用人員沒(méi)有足夠重視，未報(bào)修。拆開(kāi)故障電機(jī)，發(fā)現(xiàn)機(jī)殼固定螺絲松脫出螺絲槽。打開(kāi)機(jī)殼，發(fā)現(xiàn)傳動(dòng)方式為渦輪蝸桿結(jié)構(gòu)，金屬材料蝸桿與尼龍材料渦輪結(jié)合處縫隙大，且磨損嚴(yán)重。

渦輪蝸桿結(jié)構(gòu)的緊固螺絲松脫，造成蝸輪蝸桿間隙加大，偶爾發(fā)生最高位卡住現(xiàn)象，并且由于材質(zhì)問(wèn)題，磨損會(huì)逐漸嚴(yán)重，隨著間隙越來(lái)越大，蝸輪蝸桿結(jié)合部越來(lái)越少，當(dāng)床面不在最低位，床面上有足夠的重量時(shí)，蝸輪蝸桿結(jié)構(gòu)脫離，床面突然下墜。

3.2.3存在的缺陷

設(shè)計(jì)缺陷，固定渦輪蝸桿的固定螺絲，易松動(dòng)甚至滑出，造成渦輪蝸桿之間的結(jié)合不夠緊密，加速了渦輪結(jié)構(gòu)的磨損，直接導(dǎo)致墜落。材料缺陷，蝸輪蝸桿結(jié)構(gòu)一般使用減摩性和耐磨性較好的材料，而本產(chǎn)品使用的材料為金屬與尼龍材料，耐磨性差。標(biāo)簽存在錯(cuò)誤或缺陷，產(chǎn)品的銘牌標(biāo)明為運(yùn)行2min，休息18min字樣。經(jīng)調(diào)研，不適用于臨床的檢查。懷疑廠家知曉產(chǎn)品缺陷，有通過(guò)銘牌標(biāo)識(shí)要求來(lái)規(guī)避此缺陷造成風(fēng)險(xiǎn)的嫌疑。

3.2.4整改

醫(yī)工科發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，告知不良事件聯(lián)絡(luò)員和科室負(fù)責(zé)人，要求在晨會(huì)上宣讀，重點(diǎn)關(guān)注異常情況，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障立即報(bào)修，經(jīng)醫(yī)工科檢修合格后方可再使用。醫(yī)工科對(duì)設(shè)備易脫落的螺絲，用寬膠帶封堵粘貼。同時(shí)修訂巡檢及保養(yǎng)的規(guī)范，并加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行。跟廠家溝通，建議升級(jí)蝸輪蝸桿結(jié)構(gòu)，配備防滑螺絲，設(shè)置螺絲防滑加固裝置。上交風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告給綜合采購(gòu)科，不再購(gòu)置同品牌型號(hào)的檢查床。

4.小結(jié)

在實(shí)際工作中，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制工作應(yīng)貫穿于設(shè)備的生命周期管理中。用于指導(dǎo)設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、培訓(xùn)、使用、維修保養(yǎng)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)，并定期開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作的考核和評(píng)價(jià)活動(dòng)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和再評(píng)價(jià)，提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制管理水平，才能有效的保障醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全。

上一條: 醫(yī)療器械可用性測(cè)試介紹下一條: 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理常見(jiàn)問(wèn)題匯總

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