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植入性器械指借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。其主要分為無源植入性醫療器械和有源植入性醫療器械。植入性醫療器械最終均須無菌狀態才可以使用，因此，其生產、經營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發布了開展無菌和植入性醫療器械檢查工作的通知，對植入性醫療器械等開展監督檢查。本文整理了監管部門對無菌和植入性醫療器械的檢查重點，供大家參考。

生產環節的檢查重點

主要檢查《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。

（1）上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；

（2）企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；

（3）潔凈室（區）的控制是否符合要求；

（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；

（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；

（6）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產企業是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；

（7）生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；

（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；

（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；

（10）是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。

流通環節的檢查重點

主要檢查《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。

（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；

（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；

（3）購銷渠道是否合法；

（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；

（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；

（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；

（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

（8）企業是否依據《醫療器械經營質量管理規范》建立覆蓋醫療器械經營 全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。

（9）企業是否開展購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源情況。

（10）第三類醫療器械經營企業是否建立質量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地設區的負責醫療器械監督管理的部門提交年度自查報告。

（11）進貨查驗記錄和銷售記錄是否保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。

（12）植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄是否永久保存。

（13）企業法定代表人（負責人）、質量管理人員是否有相關法律法規禁止 從業的情形。

（14）企業是否具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積是否滿足經營要求。

（15）庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存 的要求，能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫療器 械產品特性要求的貯存設施、設備。

（16）對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，是否配備有效調控及監測溫濕 度的設備或者儀器。

（17）經營第三類醫療器械的企業，是否具有符合醫療器械經營質量管理要 求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

（18）企業在釆購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性 并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件。

（19）企業釆購記錄是否列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

（20）驗收人員是否對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行 檢查、核對，并做好驗收記錄。

（21）從事醫療器械批發業務的企業是否將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者 檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

（22）銷售記錄是否包括購貨者的名稱、經營 許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

（23）是否未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。

（24）企業是否派出銷售人員銷售醫療器械，未按要求提供授權書

（25）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求的企業是否 未按照規定進行整改。

（26）企業是否從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械。

（27）監管部門責令實施召回或停止經營后，是否拒不停止經營（召回）醫療器械。

（28）企業質量負責人是否負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責，在 企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

（29）企業質量管理機構或者質量管理人員是否全面履行職責。