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2019年12月，湖北省武漢市發生了多起“不明原因的肺炎”。2020年1月上旬中國確定其病原為新型冠狀病毒，世界衛生組織正式將其命名為“2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)”，“不明原因肺炎”改稱新型冠狀病毒感染的肺炎。1月20日，中國國家衛生健康委員會宣布將新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類傳染病按甲類傳染病管理。經呼吸道飛沫和接觸傳播是2019-nCoV主要的傳播途徑，氣溶膠和消化道等傳播途徑尚待明確，人群普遍易感[1]，加上春運特殊時期，人群流動性很大，雖然在國家高度重視的情況下，截至2020-02-06 09：02我國累計報告確診病例仍達28060例，重癥病例3859例，疑似病例24702例[2]，病例數遠遠超過2003年重癥急性呼吸綜合征(SARS)。由于新型冠狀病毒感染的肺炎主要通過飛沫傳播，由此引發醫務人員及公眾對口罩的大量需求。市面上的口罩種類繁多，不同口罩適用范圍各不相同，不同類型的口罩遵循不同的標準。作者調研各國口罩應用范圍及相關標準，對口罩的發展歷史、分類、標準、評價指標等進行梳理，以期為醫務人員及公眾提供幫助。

口罩(respirator、facepiece或mask)指戴在口鼻部位用于過濾進出口鼻的空氣，以達到阻擋有害氣體、粉塵、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。一般醫用外科口罩有三層結構，即外層防液體飛濺，中層為阻擋細菌的屏障，內層吸收佩戴者釋放的濕氣和水分，鼻部有鋁條固定?？谡诌^濾顆粒的工作原理是對不同大小的顆粒物分別使用不同的攔截方式，如碰撞(inertial impaction)、攔截(interception)、擴散(diffusion)以及靜電吸附(electrostatic attraction)等[3]。

1861年法國微生物學家巴斯德(Louis Pasteur)通過試驗，確認空氣中存在會使物質腐敗的微生物；1897年德國醫生費呂格(Carl Flügge)試驗[4]證明，即使普通談話飽含細菌的微小飛沫也會從口鼻噴向空氣中，從而導致傷口感染；同年，奧地利醫生米庫利茲-拉德凱(Jan Mikulicz)倡議施行手術者用口罩將口鼻遮住，以減少外科手術部位感染；Weaver G H于1918年證實使用雙層紗布口罩兩年后，護理白喉感染患者人員的感染發生率降至零，次年他又證明口罩防護能力和紗布網眼大小及層數直接相關[5]。1918年3月-1919年底，全世界約5000萬人死于流感，疫病蔓延期間建議人們在公共場所佩戴口罩[6]。1920年以后，口罩才在相關行業中推廣使用。2002-2003年SARS流行期間，口罩在中國的使用和普及達到新高潮；后由于霧霾的原因，引發公眾對空氣污染問題的重視；2019年底至2020年初，因為新型冠狀病毒感染的肺炎，人們再次紛紛戴上口罩。

一戰驅動了防毒面具的發展，第一個呼吸器認證計劃是1919年由美國礦務局(USBM)發起的，Gibbs呼吸器是第一個通過認證的工業用品[7]。美國國家職業安全衛生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health，NIOSH)和USBM，自1972年開始對呼吸器進行聯合認證/批準。隨著1995年6月美國《聯邦法規》(Codeof Federal Regulations，CFR)第42篇第84部分(Approval of Respiratory Protective Devices)的發布和次年USBM的廢除，NIOSH成為呼吸器的唯一批準機構。批準程序已于2001年轉移到至NIOSH新成立的國家個人防護技術實驗室(NPPTL) [8]。

口罩根據外形，分為平板式、折疊式和杯狀三種。平板式口罩便于攜帶，但密合性差；折疊口罩方便攜帶；杯狀呼吸空間大，但不方便攜帶。

(1) 頭戴式：適合佩戴時間長的車間工人使用，佩戴麻煩。(2)耳戴式：佩戴方便，適合經常戴脫。(3)頸戴式：用S鉤、一些軟質材料連接件，連接耳帶轉換成頸帶式適合長時間佩戴，更便于戴安全帽或穿防護服等車間工人使用。

(1) 紗布口罩：現在仍然有部分車間使用紗布類口罩，但其遵循的GB1908 4-2003標準要求較低，不符合GB2626-2019的標準，只能防護大顆粒粉塵。(2)無紡布口罩：隨棄式防護口罩大部分為無紡布口罩，主要是以物理過濾輔以靜電吸附的過濾方式為主。(3)布料口罩：布料口罩只有保暖效果無過濾PM2.5等極小顆粒的效果。(4)紙口罩：適用于食品、美容等行業，具有透氣度好、使用方便舒適等特點，所用紙遵循GB/T 22927-2008標準。(5)其他材料的口罩，如生物防護過濾新材料等。

(1) 醫用口罩：國內分為三類，醫用普通口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩。(2)顆粒物防護口罩：工業用符合GB 2626-2019標準，特種勞動防護用品安全標志認證(LA認證)，2015年由強制認證改為自愿認證。如果用于防霧霾需要使用插片式，需符合GB/T 32610-2016標準。民用符合GB/T 32610-2016標準。(3)保暖布口罩：保暖用口罩，適合冬天佩戴，只需要符合織物類的相關標準即可。(4)其他特殊行業：如化工等。

不同國家、不同行業制定了不同的標準，按不同的顆粒過濾效率分為不同的防護等級，將在標準部分詳細介紹。

呼吸防護口罩可以分為過濾式和隔絕式，過濾式又可分為送風過濾式和自吸過濾式，后者可以分為半面罩和全面罩；隔絕式可分為供氣式和攜氣式，兩者又分別包括正壓式和負壓式。

在規定檢測條件下，過濾元件濾除目標的百分比，分細菌過濾效率(BFE)和顆粒過濾效率(PFE)兩類，是決定醫用防護口罩性能指標的根本性因素。BFE用來衡量口罩在受到含細菌的氣霧劑攻擊時濾除細菌的能力。一般使用含有金黃色葡萄球菌液滴進行測試，金黃色葡萄球菌氣溶膠的平均顆粒直徑(mean particle size，MPS)為(3.0±0.3) μm。PFE用來衡量口罩對亞微米顆粒的過濾效果，以模擬病毒過濾效果。過濾百分比越高，口罩過濾效果越好。粒徑大小包括計數中位徑(count median diameter，CMD)和空氣動力學質量中位徑(mass median aerodynamic diameter，MMAD)兩個指標。CMD即將顆粒物按粒徑大小排序，比其粒徑大的和比其粒徑小的顆粒物個數各占顆粒物總數量50%的粒徑。MMAD即將顆粒物按空氣動力學粒徑大小排序，比其粒徑大的和比其粒徑小的顆粒物質量各占顆粒物總質量50%的粒徑。一般采用氯化鈉(NaCl)顆粒物作為鹽性顆粒物的測試指標，NaCl氣溶膠顆粒CMD為(0. 075±0. 020) μm，MMAD為(0. 24± 0.06) μm；采用鄰苯二甲酸二辛酯(dioctyl phthalate，DOP)或性質相當的油類顆粒物(如石蠟油)作為油性和非油性顆粒物的測試指標，DOP顆粒CMD為(0.185±0.020) μm，MMAD為(0.36±0.04) μm。

流體阻力反映了醫用口罩隔絕液體的能力。美國材料試驗協會(American Society for Testing and Materials，ASTM)規定在80、120或160 mmHg的壓力下使用合成血液進行測試，以符合低、中或高流體阻力的要求。這些壓力與血壓相關，80 mmHg等于靜脈壓力(1級)，120 mmHg等于動脈壓力(2級)，160 mmHg等于動脈壓力(3級)。

合成血液以一定壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不出現滲透的能力。

口罩兩側面進行氣體交換的壓力差，測量醫用口罩的空氣流動阻力，是對透氣性的客觀度量。△P以mmH2O/cm2的單位測量，該值越低，則感覺口罩越透氣。

口罩在規定面積和規定流量下的阻力，用壓差表示，單位為Pa。用來衡量呼吸性和透氣性，通常而言，過濾效率越高，呼吸阻力越大。

口罩周邊與具體使用者面部的密合程度。

在人佩戴口罩模擬作業活動過程中，定量測量口罩外部檢驗劑濃度與漏入內部的濃度的比值。

除以上7個指標外，口罩評價指標還包括抗濕性、泄漏率、微生物指標、環氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、遲發型超敏反應等，各標準包括的指標以及各指標測試的方法有所不同，以標準文件具體內容為準。

不同類型的口罩遵循不同的標準，不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個主要標準為GB 2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術規范、YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩、YY 0469-2011醫用外科口罩、GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求，以下詳細介紹各主要標準。

5.1.1 GB 2626-2019 [9]

該標準第一版為1981年發布(GB 2626-1981)，1992、2006、2019年分別進行過三次更新，2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字[10]。其中GB 2626-2019版于2019-12-31發布，2020-07-01實施，標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。該標準由國家安全生產監督管理局提出，全國個體防護裝備標準化技術委員會(SAC/TC112)歸口。相對于2006版，在遵循科學性、規范性、協調性、時效性等基本原則的基礎上，根據科學進步和產品發展的趨勢，在不降低防護能力的前提下調整呼吸阻力指標，完善檢測方法，優化半面罩的下方視野，提高產品的舒適性。適用范圍見圖 1。

該標準過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP)，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，包括KN90 (≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三個級別。KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個級別。KN和KP后的數字，指過濾效率水平，數字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗濕性進行測試，因此，這類口罩短時間使用可以阻擋病毒，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

 5.1.2 GB/T 32610-2016 [11]

日常防護型口罩技術規范，為民用口罩標準，該標準由中國紡織工業聯合會提出，全國紡織品標準化技術委員會(SAC/TC 209)歸口。適用范圍見圖 1。

根據過濾效率分為：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，對應的過濾效率：鹽性介質分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質分別為≥99%、≥95%、≥80%?？谡值姆雷o效果由高到低分為A、B、C、D級，各級口罩適用的環境空氣質量分別為嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應的空氣污染環境下應能降低吸入的顆粒物(PM2.5)濃度至≤75μg /m3(空氣質量指數類別良及以上)。當口罩防護效果級別為A級，過濾效率應達到Ⅱ級及以上；當口罩防護效果級別為B、C、D級，過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

5.1.3 YY/T0969-2013[12]

該標準為一次性使用醫用口罩的行業標準，于2013-10-21發布，2014 -10-01實施。普通醫用口罩符合此標準，適用于醫護人員一般防護，僅用于普通醫療環境佩戴使用(見圖 1)。普通級的醫用口罩名稱較多，醫用護理、一次性醫用都屬于此類。名稱上沒有“防護”、“外科”字樣的醫用口罩，均是普通級別的醫用口罩。該級別口罩的核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力，不要求對血液具有阻隔作用，也無密合性要求，見表 1。

表 1 中國、美國、歐洲、澳洲醫用口罩核心指標

5.1.4 YY 0469-2011 [13]

醫用外科口罩(YY 0469-2011)為醫用外科口罩的行業標準，于2011-12-31發布，2013-06-01號實施。醫用外科口罩行業標準第一版(YY 0469-2004)已被2011版所替代。適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性口罩(見圖 1)，是手術室等有體液、血液飛濺風險環境常用的醫用口罩，外包裝上必須明確標示為醫用外科口罩。該類型口罩的核心指標包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力(見表 1)，沒有像醫用防護口罩標準那樣對面部密合度提出嚴格要求，對細菌的過濾效率≥95%，對顆粒的過濾效率有限(≥30%)。

5.1.5 GB 19083-2010 [14]

GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求于2010-09-02發布，2011-08-01實施，第一版為GB 19083-2003，在全國抗擊SARS的大形勢下制定，2003年4月29日緊急發布并實施，在SARS前沒有醫用防護口罩。該標準適用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等(見圖 1)。該類型口罩的核心指標包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗濕性、密合性良好、總適合因數(見表 1)。醫用防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據非油性顆粒過濾效率，醫用防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫用防護口罩規定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級。

我國醫用口罩的防護能力由高至低依次是醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩。

5.2 美國

美國NIOSH標準[15]對口罩的濾網材質和過濾效率進行了分級，該標準在全世界的認可度是最高的。按口罩中間層的濾網材質分為三種：N、R、P系列，根據過濾效率每一種又可分為三個級別(見表 2)。N用于可防護非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時間相對較長，具體使用時間根據不同制造商的標注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，并經佩戴者臉龐緊密度測試時，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進出，符合此測試的才頒發N95認證號碼。防“非典”特殊時期，WHO臨時推薦醫務人員使用美國NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等于醫用防護口罩，醫用防護口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求，且具有表面抗濕性和血液阻隔能力。

表 2 美國NIOSH標準對顆粒物防護口罩的分類

ASTM F2100標準[16]是一個醫用標準，該標準將口罩分為三個等級：低防護(Level 1)、中防護(Level 2)和高防護(Level 3)。級別越高，防護性能越好。Level 1和Level 2口罩通常叫procedure mask；Level 3口罩可在手術室內使用，也叫surgical mask。接觸病毒的機會特別大時，應選擇級別更高的防護。

ASTM認證需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關標準，見表 1。Level 1能阻擋95%的細菌微粒，即使只達到低防護標準，就已經足夠保護一般社區使用者；Level 2與Level 3(中至高防護標準)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm2，較低防護標準寬松一點，因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護標準最主要的區別在于高防護(Level 3)標準對于阻擋液體能力的要求更高。醫用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification [510(k)] Submissions Guidance for Industry and FDA Staff標準[17]，同時也要滿足NIOSH對于N95口罩的要求，對合成血液穿透和表面抗濕性等進行了測試，而FDA該標準基本上遵循ASTMF 2100標準。

5.3 歐洲

歐盟對于口罩歐洲統一(Conformite Europeenne，CE)認證的標準包括BS EN140、BS EN 14387、BS EN 143、BS EN 149、BS EN 136 [18]，其中BS EN 149 [19]使用最多，為可防護微粒的過濾式半面罩，根據測試的粒子穿透率分為P1 (FFP1)，P2 (FFP2)，P3 (FFP3)三個等級，FFP1最低過濾效果≥80%，FFP2最低過濾效果≥94%，FFP3最低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫療口罩必須遵循BS EN 14683標準(Medical face masks-Requirements and test methods)，可以分為三個等級：最低標準TypeⅠ、然后是TypeⅡ和Type ⅡR [20]。見表 1。上一個版本是BS EN 14683:2014，已被最新版BS EN 14683:2019所取代。2019年版最主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、Type ⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0 Pa/cm2，上升至40、40、60Pa/cm2。

5.4 澳洲

AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，該標準規定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。該標準分為三類，P1：最低過濾效果≥80%；P2：最低過濾效果≥94%；P3：最低過濾效果≥99%[21]。澳洲的醫用口罩標準為AS 4381:2015 [22]，依據核心指標分為Level 1、Level 2、Level 3，見表 1。

5.5 日本

日本JIS T8151:2018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下，DS1：最低過濾效果≥80%；DS2：最低過濾效果≥99%；DS3：最低過濾效果≥99.9%[23]?？谡值牡燃壱妶D 2。

5.6 韓國

韓國的口罩標準KF(Korean filter)系列，KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)發布的韓國主流口罩標準(Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs)。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80：≥80%(僅鹽性介質)；KF94：≥94%(油性和鹽性介質)；KF99：≥99%(油性和鹽性介質) [24]。

戴口罩前進行手衛生?？谡钟蓄伾囊幻?防水面)朝外，有金屬片的一面向上。參照圖 3順序戴醫用外科口罩、醫用防護口罩。脫口罩前也要進行手衛生，脫口罩順序為：醫用外科口罩，首先解開下面或一側系帶，再解開上面或另一側的系帶；醫用防護口罩，先用右手捏起頸部系帶向后拉，繞過頭頂松開系帶，再用同樣的手法松開上面的系帶。脫口罩不要接觸口罩前面(污染面)，用手捏住口罩的系帶扔進醫療廢物容器內。

2020年1月30日國務院疫情防控組發布了《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，詳細介紹了不同人群如何選擇口罩。公眾在非人員密集的公共場所可以使用一次性使用醫用口罩，疑似病例、公共交通司乘人員、公共場所服務人員等在崗期間建議佩戴醫用外科口罩，現場調查、采樣和檢測人員推薦使用KN95 /N95及以上顆粒物防護口罩，公眾在人員高度密集場所或密閉公共場所也可佩戴。發熱門診、隔離病房醫護人員及確診患者轉移時推薦佩戴醫用防護口罩[25]。

未來口罩的總體發展方向是更舒適、更安全、更便捷，即在滿足預防效果的情況下，兼顧舒適性和方便使用。新材料的研究和應用，如石墨烯、新型納米材料、生物防護過濾新材料等，可以作為提升口罩防護性能的研究方向。同時，目前的口罩不太適用于孕婦、兒童、心臟或呼吸系統有困難以及皮膚敏感等人群，可以考慮針對這些特殊群體研發適合佩戴的新產品。目前暫未見關于兒童或青少年的口罩國家標準，僅有企業標準，針對這塊開展標準立項研究可滿足兒童群體的使用需求，建議兒童暫時選用符合國家標準GB 2626-2019并標注兒童或青少年顆粒物防護口罩。隨著科技的發展，也有越來越多的信息技術應用于口罩領域，如智能藍牙口罩、配備顯示屏或物聯網傳感器的口罩等?？谡种饕且淮涡允褂玫?，目前僅日本制定了可更換濾芯的口罩規范，而且醫用口罩的使用時間在標準文檔中少有涉及，值得進一步優化完善。

參考文獻（略）

文章來自：中國感染控制雜志2020,Vol.19 Issue (2): 1-8   DOI: 10.12138/j.issn.1671-9638.20205361