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疫情期間，相關(guān)部門積極調(diào)整了相關(guān)政策，本文進(jìn)行了更新，供大家參考。

從生產(chǎn)技術(shù)角度，目前市面上的口罩基本分為三類：日常防護(hù)型口罩、專業(yè)呼吸防護(hù)口罩以及醫(yī)用口罩。

第二種，專業(yè)防護(hù)口罩，執(zhí)行GB2626—2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》， 此標(biāo)準(zhǔn)主要針對安全環(huán)保，防護(hù)對象從粉塵到各類顆粒物，包括粉塵、煙、霧和微生物。

第三種，醫(yī)用防護(hù)口罩，又分醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

（1）醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。

（2）醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

（3）一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

三種醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；

（2）醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；

（3）一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。

2019年01月15日的“國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作 ”中指導(dǎo)原則附錄第47條為“醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”。該指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。經(jīng)查，醫(yī)用口罩歸屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類），因此必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證方可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

常見的醫(yī)用口罩主要由三層無紡布組成，內(nèi)層是普通無紡布，外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體，中間一層是主體過濾材料，常用聚丙烯熔噴布材料。口罩生產(chǎn)用到的其他材料還包括，金屬（用于鼻夾）、彈性材料（用于口罩帶）等。

醫(yī)用口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

（1）醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

（2）出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

（3）型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。

（4）生物相容性檢測。

以下部分（第三部分、第四部分）僅對醫(yī)用防護(hù)口罩相關(guān)內(nèi)容(執(zhí)行GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》)作一闡述。

口罩成型→壓合→切邊→呼吸閥焊接→耳帶點(diǎn)焊→鼻梁條線貼合→呼吸閥沖孔→包裝→滅菌→解析（EO滅菌）→成品

全自動(dòng)化機(jī)器相對來說省時(shí)高效，原材料掛于料架上，機(jī)臺自動(dòng)送料，由1臺本體機(jī)拖2到3臺耳帶機(jī)進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)。

（一）醫(yī)藥防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)境

醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，包裝上有滅菌或者無菌字樣的口罩應(yīng)無菌，按要求執(zhí)行YY 0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。

附錄B無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南中明確：B4（B3規(guī)定以外的）無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300 000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。參照附錄B，醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)一般在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。

（二）醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備

1.口罩生產(chǎn)設(shè)備

醫(yī)用防護(hù)口罩口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)設(shè)備。

半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥）；全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等，費(fèi)用較高但省時(shí)高效。

2.滅菌設(shè)備

生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設(shè)備。

環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。經(jīng)過驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間約為14天，可確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。

以上從口罩分類、醫(yī)用口罩管理辦法及生產(chǎn)技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設(shè)備四方面對醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線建設(shè)相關(guān)問題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。

1.應(yīng)急備案資料（ 應(yīng)急防疫用，一般是1年內(nèi)有效期）

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

2、產(chǎn)品技術(shù)要求（三份）

3、說明書、標(biāo)簽樣稿

4、該產(chǎn)品實(shí)物樣照片；

5、企業(yè)與原材料供應(yīng)商簽訂的購貨合同；

6、企業(yè)自檢報(bào)告；

7、企業(yè)委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)或無菌檢驗(yàn)的報(bào)告（如有）；

8、企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。

2.普通注冊申請資料（ 5年有效期）

1、申請表

2、證明性文件；

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

4、綜述資料；

5、研究資料；

6、生產(chǎn)制造信息；

7、臨床評價(jià)資料；

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

9、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；

10、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；

11、產(chǎn)品說明書一式兩份；

12、最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；

13、符合性聲明及自我保證聲明；

14、企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料。

1.應(yīng)急審批注冊周期（部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局為準(zhǔn)）

首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報(bào)資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為 "應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

其次，第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

同時(shí)，第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

再次，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時(shí)出具檢測報(bào)告。

然后，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

2.普通注冊周期（工作日）

二類：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術(shù)審批60+審批20+制證發(fā)證10（總計(jì)98個(gè)工作日，部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局為準(zhǔn)，不含發(fā)補(bǔ)周期）

三類：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術(shù)審批90+審批20+制證發(fā)證10）（不含發(fā)補(bǔ)周期）